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振東制藥旗下兩款注射液現不良反應 遭下令召回|振東制藥|注射液|振東_新浪財經_新浪網
2018-05-24

  9月23日晚間,食藥監總局緊急通報:山西振東安特生物制藥有限公司(下簡稱振東安特生物)生產的紅花注射液、江西青峰藥業有限公司(下簡稱青峰藥業)生產的喜炎平注射液,兩者的多個批次藥品發生不良反應,要求所有醫療機構立即停止使用涉事批次產品,并責令企業召回問題批號產品。

  振東安特生物為振東制藥(300158,SZ)全資子公司,9月24日,振東安特生物方面對《每日經濟新聞》記者表示“無法回應”,而青峰藥業相關人士則對記者表示“將按照總局要求,召回涉事藥品并做進一步核查”。

  在多地發生不良反應

  據食藥監總局9月23日晚通告,今年8月底振東安特生物生產的紅花注射液(批號:20170404)在山東、新疆等地發生10例寒戰、發熱等不良反應。9月22日,經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗,該批次藥品熱原不符合規定。

  此外,近日青峰藥業生產的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號:2017041303)、黑龍江(涉事批號:2017042303)、江蘇(涉事批號:2017061003)共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。事發地食品藥品監管部門目前還正在對涉事產品進行檢驗。

  食藥監總局表示,振東安特生物制藥生產的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10?。▍^)。青峰藥業生產的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧等28?。▍^、市)。

  食藥監總局同時要求所有醫療機構立即停止使用上述批號產品,并責令兩家涉事藥企立即召回上述批號產品。要求山西、江西省食品藥品監督管理局監督企業停止涉事品種的銷售,確保藥品全部召回。藥品流入地的?。▍^、市)食品藥品監督管理部門密切關注藥品流通使用情況,并監督相關企業和醫療機構配合召回上述藥品。

  食藥監總局還責令兩家企業停止上述產品銷售,并徹查藥品質量問題原因,針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。山西、江西省食品藥品監督管理局負責監督上述措施的落實,并對相關藥品生產企業立案調查,依法嚴肅查處違法違規行為。

  通報發出后,青峰藥業方面向《每日經濟新聞》記者表示,總局在發函前并非事先告知公司,公司方面也是今天上午剛剛得知此事,恰好9月24日是休息日,公司目前正在與分銷商等緊急開會應對,“具體是哪些批次總局都寫的很清楚了,我們會按照食藥監總局要求進行召回檢驗”。

  青峰藥業方面同時向《每日經濟新聞》記者表示,由于目前藥品具體問題原因尚未查出,將會配合各地方食藥監在召回后進行檢驗查出具體問題。

  《每日經濟新聞》記者也曾于9月24日撥打振東安特生物行政電話,但對方表示“無法回應”。

  對公司業績影響幾何?

  據振東制藥公告,2011年5月,振東制藥收購振東安特生物100%股權,交易對價為1.12億元,此后,振東制藥對振東安特生物增資并進行新廠建設。

  紅花注射液為振東制藥主要產品之一,用于治療閉塞性腦血管疾病,冠心病,脈管炎。振東制藥2017年中報顯示,公司生產的紅花注射液市場占比為4.61%。

  對于“不合格熱原”這一說法,江蘇省食品藥品監督管理局藥品不良反應監測處主任趙起此前曾對媒體解釋說,生產藥物的原材料、所處的環境甚至是呼吸的空氣都不是無菌的,因此在藥物生產過程中就有滅菌環節。但一些細菌、霉菌等微生物被消滅后,細胞被破壞,微生物的內毒素仍會被釋放出來。這些內毒素進入人體后會引起人體防御機制的作用,使人體出現寒戰、發燒等癥狀。這些滅菌遺留產物就是熱原。

  而喜炎平注射液主要用于支氣管炎,扁桃體炎,細菌性痢疾等,《每日經濟新聞》記者同時注意到,在國內僅青峰藥業一家擁有喜炎平注射液的生產批文,青峰藥業方面也向記者確認,喜炎平注射液為其獨家產品,對其業績貢獻“肯定是超過五成了”。

  上述批次藥品,均屬于中藥注射液。而就在本月,新版醫保目錄才在執行中對中藥注射液做出了一些限制,如對部分中藥注射液產品限制支付范圍為二級以上醫院(含二級醫院)。就這些限制,第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣還曾在分析原因時表示,近些年中藥注射液在基層醫院大量使用,出現了問題,而新版醫保目錄中的限定是考慮到當出現問題時,二級及二級以上醫院可以解決問題,而一些基層小診所未具備相關能力,可能會造成更大傷害。而對中藥注射液生產企業來說,如果此前并未做出相應的應對措施——如注射改口服,那么對公司業績會產生很大不利影響。

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